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# FDA 医疗器械数据库 本参考指南涵盖了可通过 openFDA 访问的所有 FDA 医疗器械相关 API 端点。 ## 概述 FDA 器械数据库提供了有关医疗器械的信息访问权限，包括不良事件、召回、批准、注册和分类数据。医疗器械范围从压舌板等简单物品到心脏起搏器和手术机器人等复杂仪器。 ## 器械分类系统 医疗器械根据风险分为三类： - **I 类**：低风险（例如，绷带、检查手套） - **II 类**：中等风险（例如，电动轮椅、输液泵） - **III 类**：高风险（例如，心脏瓣膜、植入式起搏器） ## 可用端点 ### 1. 器械不良事件 **端点**：`https://api.fda.gov/device/event.json` **目的**：访问记录医疗器械使用导致的严重伤害、死亡、故障和其他不良影响的报告。 **数据来源**：制造商和用户设施器械体验 (MAUDE) 数据库 **关键字段**： - `device.brand_name` - 器械品牌名称 - `device.generic_name` - 器械通用名称 - `device.manufacturer_d_name` - 制造商名称 - `device.device_class` - 器械类别 (1, 2, 或 3) - `event_type` - 事件类型（死亡、伤害、故障、其他） - `date_received` - FDA 收到报告的日期 - `mdr_report_key` - 唯一报告标识符 - `adverse_event_flag` - 是否报告为不良事件 - `product_problem_flag` - 是否报告了产品问题 - `patient.patient_problems` - 患者问题/并发症 - `device.openfda.device_name` - 官方器械名称 - `device.openfda.medical_specialty_description` - 医学专业 - `remedial_action` - 采取的行动（召回、维修、更换等） **常见用例**： - 上市后监测 - 安全信号检测 - 器械比较研究 - 风险分析 - 质量改进 **示例查询**： python import requests api_key = "YOUR_API_KEY" url = "https://api.fda.gov/device/event.json" # 查找特定器械的不良事件 params = { "api_key": api_key, "search": "device.brand_name:pacemaker", "limit": 10 } response = requests.get(url, params=params) data = response.json() python # 按类型统计事件 params = { "api_key": api_key, "search": "device.generic_name:insulin+pump", "count": "event_type" } python # 查找 III 类器械的死亡事件 params = {