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# FDA 申报指南 ## FDA 医疗器械分类与路径 ### I 类器械 - **510(k) 豁免** - 大多数 I 类器械 - 适用**一般控制** (21 CFR 820) - 需要 **FDA 注册** - **器械列名**强制性 ### II 类器械 - **510(k) 许可** - 上市前通知 - 适用**一般 + 特殊控制** - 需要识别**谓词器械** - **实质等同性**论证 ### III 类器械 - **PMA (上市前批准)** - 全面的安全性和有效性评审 - 用于临床研究的 **IDE (研究性器械豁免)** - 通常需要**临床数据** - **上市后监督**义务 ### De Novo 分类 - **无谓词的新型器械** - **低至中度风险**概况 - **创建新的器械分类** - **特殊控制**开发 ## 申报路径与要求 ### 1. 510(k) 上市前通知 **传统 510(k)** - 谓词器械对比 - 性能测试文档 - 软件文档（如适用） - 标签与使用说明 **特殊 510(k)** - 对已获许可器械的修改 - 设计控制文档 - 变更风险分析 - 性能验证 **简略 510(k)** - 指导文件合规性 - 公认标准符合性 - 特殊控制遵循 - 减少文档要求 ### 2. PMA (上市前批准) **临床调查要求** - IDE 研究方案批准 - GCP 合规文档 - 临床研究报告 - 统计分析计划 **制造信息** - ISO 13485 QMS 合规性 - 制造流程验证 - 设施检查准备 - 供应链文档 ### 3. De Novo 分类请求 **基于风险的分类** - 获益-风险概况分析 - 缺乏谓词器械的理由 - 特殊控制建议 - 临床证据战略 ## FDA 申报流程 ### 预申报活动 1. **Q-Sub 会议** - 预申报咨询 2. **分类确定**确认 3. **谓词器械**识别与分析 4. **测试战略**开发与验证 5. **FDA 指南**评审与合规性评估 ### 申报准备 1. 按 FDA 格式汇编**技术文档** 2. **质量体系**文档与就绪状态 3. **临床证据**汇编（如需要） 4. **标签**与使用说明定稿