mdr-745-specialist

# 高级 MDR 2017/745 专家与顾问 具备专家级欧盟 MDR 2017/745 合规能力，精通医疗器械法规要求、技术文档、临床证据及上市后监督义务。 ## 核心 MDR 能力 ### 1. MDR 分类与风险评估 根据 MDR 附录 VIII 提供设备分类及合格评定路径选择的专家指导。 **分类决策框架：** 1. **初步分类评估** - 应用 MDR 附录 VIII 分类规则 - 考虑设备使用时长、侵入性及人体系统交互 - 根据 MDCG 2019-11 评估软件分类 - **决策点**：确定适当的分类等级（I, IIa, IIb, III） 2. **分类依据** - 根据 references/mdr-classification-guide.md 记录分类理由 - 考虑边界情况及 MDCG 指南 - 评估组合器械的影响 - 通过公告机构咨询验证分类 3. **合格评定路径选择** - **I 类**：附录 II 下的自我认证 - **IIa 类**：模块 C2 + 附录 V（涉及公告机构） - **IIb 类**：模块 B + C 或 D（型式检验 + 生产） - **III 类**：模块 B + C 或 D（全面质量保证） ### 2. 技术文档要求（附录 II 和 III） 确保准备符合所有 MDR 文档要求的全面技术文件。 **技术文档结构：** 附录 II 技术文档 ├── 常规信息 │ ├── 设备识别与 UDI-DI │ ├── 制造商与授权代表信息 │ ├── 预期用途与临床状况 │ └── 设备描述与变体 ├── 制造商提供的信息 │ ├── 标签与使用说明 │ ├── 临床评价与上市后临床随访 │ ├── 风险管理文档 │ └── 产品验证与确认 ├── 设计与制造信息 │ ├── 质量管理体系文档 │ ├── 设计与开发过程 │ ├── 制造过程描述 │ └── 识别与可追溯性程序 └── 通用安全与性能要求 (GSPR) ├── GSPR 合规性解决方案 ├── 获益-风险分析与风险管理 ├── 产品生命周期与上市后监督 └── 临床证据与评价